Branche / Pharma und GMP
GMP Annex 1 — Druckkaskade ohne Validierungsstress
Die Überarbeitung von EU GMP Annex 1 (2022) hat die Anforderungen an die kontinuierliche Druckkaskade in aseptischen Bereichen verschärft. Lückenlose Dokumentation, klare Differenzwerte, jederzeit ablesbare Anzeigen. Wir liefern dafür mechanische Messgeräte, die diese Anforderungen seit über 30 Jahren bei Bayer, Novartis und Vetter erfüllen — ohne dass je eine Software dafür gepatcht werden musste.
A
Was GMP Annex 1 fordert
- Kontrollierte Druckkaskade zwischen Reinraumklassen mit dokumentierten Mindestwerten
- Kontinuierliche Überwachung und Loggbarkeit der Differenzdrücke
- Alarmierung bei Verletzung der Grenzwerte
- Risikobasierte Validierung der eingesetzten Messtechnik
- Sichtbarkeit der aktuellen Werte vor Ort für das Bedienpersonal
B
Warum die Ringwaage GMP-Audit-resistent ist
Die Messung beruht auf einem festen Gewicht und der Geometrie. Beide Größen sind in der Konstruktionsakte dokumentiert und ändern sich nicht. Eine Drift kann es physikalisch nicht geben. Das hat zwei konkrete Folgen im GMP-Umfeld: Rekalibrierungsintervalle können großzügig gewählt werden, und die Validierungsdokumentation ist überschaubar — keine Firmware, keine Software-Updates.
C
Technische Kennwerte
D
Empfohlene Produkte
analoge Anzeige mit Grenzwertkontakten
wenn die GMP-Software das Signal loggt
schleifengespeister 2-Leiter-Transmitter — wenn keine separate Spannungsversorgung vor Ort verfügbar ist
digitale Vor-Ort-Anzeige zusätzlich zur Skala
Referenzen
Vetter-Pharma, Bayer AG, Novartis AG, EBEWE Pharma, WEISS-Pharmatechnik, RHÖN Klinikum Bad Neustadt. Manche dieser Geräte laufen seit über 25 Jahren ohne Eingriff.
Ihr Projekt